Lindinet 20 inštrukcie vedľajšie účinky recenzie. Antikoncepčné tabletky Lindinet

Lindinet 20 je monofázická perorálna antikoncepcia.

Forma a zloženie uvoľnenia

Lieková forma Lindinet 20 sú obalené tablety: okrúhle, bikonvexné, svetložltej farby, štruktúra pod obalom je takmer biela alebo biela (21 kusov v blistroch, 1 alebo 3 blistre v kartónovom balení).

• Etinylestradiol – 0,02 mg;
• Gestodén - 0,075 mg.

Pomocné zložky: kukuričný škrob, magnéziumstearát, sodno-vápenatý edetát, koloidný oxid kremičitý, monohydrát laktózy, povidón.

Zloženie obalu: povidón, oxid titaničitý, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, farbivo chinolínová žltá (D+S žltá č. 10) (E104), sacharóza, mastenec.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Lindinet 20 je kombinovaný liek, ktorý inhibuje sekréciu gonadotropných hormónov hypofýzou.

Etinylestradiol je estrogénovou zložkou Lindinetu 20. Ide o syntetický analóg estradiolu, ktorý sa spolu s hormónom žltého telieska podieľa na regulácii menštruačného cyklu.

Gestodén je gestagénna zložka lieku. Je to derivát 19-nortestosterónu a je lepší ako progesterón (prirodzený hormón žltého telieska) a moderné syntetické gestagény (napríklad levonorgestrel), čo sa týka selektivity a účinnosti. Pre svoju vysokú aktivitu sa gestodén používa v nízkych dávkach, pri ktorých prakticky neovplyvňuje metabolizmus sacharidov a lipidov a nevykazuje androgénne vlastnosti.

Antikoncepčný účinok Lindinetu 20 je spôsobený centrálnymi a periférnymi mechanizmami, ktoré bránia dozrievaniu vajíčka, ako aj znížením citlivosti vnútornej vrstvy maternice na blastocystu a zvýšením viskozity cervikálnej tekutiny, takže je pre spermie prakticky nepreniknuteľná.

Okrem antikoncepčného účinku má Lindinet 20 pri pravidelnom používaní aj terapeutický účinok, normalizuje ženský menštruačný cyklus a pôsobí preventívne proti niektorým gynekologickým ochoreniam vrátane nádorového pôvodu.

Farmakokinetika

Etinylestradiol sa takmer úplne a rýchlo vstrebáva v tráviacom trakte. Po 1–2 hodinách sa dosiahne jeho maximálna plazmatická koncentrácia (30–80 pg/ml). Etinylestradiol podlieha konjugácii pri prvom prechode a metabolizmu pri prvom prechode pečeňou, takže jeho absolútna biologická dostupnosť je len asi 60 %. Približne 98,5 % sa viaže na plazmatické bielkoviny (albumín). Priemerný distribučný objem je 5–18 l/kg.

Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou hydroxyláciou. V dôsledku metabolizmu vznikajú metylované a hydroxylované metabolity, ktoré sú čiastočne v konjugovanej a čiastočne vo voľnej forme (sulfáty a glukuronidy). Plazmatický klírens je 5–13 ml/min/kg. Vylučuje sa močom a žlčou v dvoch fázach výlučne vo forme metabolitov s polčasom rozpadu 24 hodín. Stabilná koncentrácia etinylestradiolu sa stanoví na 3. – 4. deň, pričom jeho hladina je o 20 % vyššia ako koncentrácia po užití jednej dávky.

Gestodén sa tiež rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Maximálna plazmatická koncentrácia (2–4 ng/ml) sa dosiahne po 1 hodine. Biologická dostupnosť gestodénu je približne 99 %. 50–75 % sa viaže na SHBG (globulín viažuci pohlavné hormóny) a albumín. Len 1–2 % gestodénu je vo voľnom stave. Zdanlivý distribučný objem je 0,7–1,4 l/kg.

Metabolizmus gestodénu zodpovedá metabolizmu iných steroidov. Plazmatický klírens je 0,8–1 ml/min/kg. Hladina gestodénu v krvi postupne klesá. V druhej fáze je polčas 12–20 hodín. Vylučuje sa iba vo forme metabolitov: 40 % stolicou, 60 % močom. Polčas rozpadu metabolitov je približne 24 hodín. Stabilná koncentrácia gestodénu sa dosiahne v druhej polovici cyklu.

Indikácie na použitie

Užívanie Lindinetu 20 je indikované na perorálnu antikoncepciu.

Kontraindikácie

• Viacnásobné a/alebo závažné rizikové faktory pre arteriálnu alebo venóznu trombózu (vrátane fibrilácie predsiení, komplikovaných lézií srdcových chlopní, stredne ťažkej alebo ťažkej arteriálnej hypertenzie (krvný tlak (BP) 160/100 mmHg alebo viac), koronárne artérie alebo cerebrovaskulárne ochorenie mozgu);
• Angina pectoris, prechodný ischemický záchvat a iné prekurzory trombózy, vrátane anamnézy;
• Venózny tromboembolizmus v anamnéze;
• Dlhodobá imobilizácia po operácii;
• Migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi vrátane anamnézy;
• Arteriálny alebo venózny tromboembolizmus alebo trombóza (hlboká žilová trombóza nohy, infarkt myokardu, pľúcna embólia, mŕtvica) vrátane anamnézy;
• Pankreatitída (vrátane anamnézy) na pozadí závažnej hypertriglyceridémie;
• Nádory pečene vrátane anamnézy;
• hyperlipidémia;
• Žltačka pri použití glukokortikoidov (GCS);
• Závažné ochorenia pečene, cholestatická žltačka (aj počas tehotenstva), hepatitída (vrátane anamnézy) - až do obnovenia laboratórnych a funkčných parametrov a po ich normalizácii počas 3 mesiacov;
• Diabetes mellitus komplikovaný angiopatiou;
• ochorenie žlčových kameňov vrátane anamnézy;
• Rotorov syndróm, Dubinov-Johnsonov syndróm, Gilbertov syndróm;
• Silné svrbenie;
• Otoskleróza a jej progresia počas užívania GCS alebo počas predchádzajúceho tehotenstva;
• Vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
• Hormonálne závislé zhubné nádory pohlavných orgánov a mliečnych žliaz alebo ak existuje podozrenie na ne;
• Fajčenie nad 35 rokov (viac ako 15 cigariet denne);
• Obdobie dojčenia;
• Tehotenstvo alebo podozrenie naň;
• Precitlivenosť na zložky lieku.

Pri predpisovaní Lindinetu 20 ženám s rizikovými faktormi, ktoré zvyšujú pravdepodobnosť vzniku arteriálnej alebo venóznej trombózy alebo tromboembólie, je potrebná opatrnosť: vek nad 35 rokov, dedičná predispozícia na trombózu (infarkt myokardu, trombóza alebo cerebrovaskulárna príhoda u blízkych príbuzných v mladom veku ), fajčenie, hemolyticko-uremický syndróm, ochorenia pečene, dedičný angioedém, chloazma, tehotenský herpes, porfýria, Sydenhamova chorea, malá chorea a iné ochorenia, ktoré vznikli alebo sa zhoršili pri predchádzajúcom užívaní pohlavných hormónov alebo počas tehotenstva, telesná obezita hmotnostný index nad 30 kg/m 2, chlopňové srdcové chyby, arteriálna hypertenzia, fibrilácia predsiení, dyslipoproteinémia, migréna, epilepsia, ťažké úrazy, dlhotrvajúca imobilizácia, veľké chirurgické zákroky, operácie na dolných končatinách, kosáčikovitá anémia, povrchová tromboflebitída a kŕčové žily žily, diabetes mellitus (bez komplikácií cievnych porúch), popôrodné obdobie, ulcerózna kolitída, ťažká depresia (vrátane anamnézy), Crohnova choroba, chronické a akútne ochorenia pečene, systémový lupus erythematosus, hypertriglyceridémia (vrátane rodinnej anamnézy), biochemické abnormality (lupus antikoagulanciá, hyperhomocysteinémia, aktivovaná proteínová rezistencia C, deficit antitrombínu III, proteínu S alebo C, antifosfolipidové protilátky vrátane protilátok proti kardiolipínu).

Návod na použitie Lindinet 20: spôsob a dávkovanie

Lindinet 20 tabliet sa užíva perorálne, nezávisle od jedla, vždy v rovnakú dennú dobu.

Prvá tableta z blistra sa musí užiť od 1. do 5. dňa menštruačného krvácania. Užívanie Lindinetu 20 zahŕňa užívanie 1 tablety denne počas 21 dní, po ktorých nasleduje sedemdňová prestávka, počas ktorej sa objaví krvácanie z vysadenia. Užívanie tabliet z ďalšieho blistra sa začína v prvý deň po 7-dňovej prestávke v rovnakom čase ako v predchádzajúcom cykle.

Pri prechode z inej perorálnej kombinovanej antikoncepcie sa prvá tableta Lindinet 20 užije deň po ukončení predchádzajúceho balenia, v prvý deň krvácania z vysadenia.

Pri užívaní minitabletky je možné začať s prechodom na Lindinet 20 v ktorýkoľvek deň cyklu pri použití predchádzajúceho implantátu, deň po jeho odstránení pri použití injekcií, deň pred ďalšou injekciou; Prechod z jednotlivých liekov musí byť počas prvých 7 dní sprevádzaný používaním ďalších bariérových metód antikoncepcie.

Ak sa potrat vykoná v prvom trimestri tehotenstva, tablety sa majú užiť ihneď po operácii bez použitia ďalších antikoncepčných opatrení.

Po interrupcii v druhom trimestri tehotenstva alebo po pôrode sa Lindinet 20 začína užívať po 21-28 dňoch bez použitia ďalších antikoncepčných metód. Ak sa liek začne neskôr, potom počas prvých 7 dní je potrebné použiť dodatočnú metódu antikoncepcie.

Ak mala žena pred začatím antikoncepcie pohlavný styk, s užívaním lieku sa má začať po vylúčení tehotenstva alebo s nástupom menštruačného krvácania.

Ak vynecháte užitie ďalšej dávky Lindinetu 20 v predpísanom čase, ak je oneskorenie kratšie ako 12 hodín (antikoncepčný účinok lieku nie je narušený), tableta sa má užiť hneď, ako si spomeniete, a ďalšie tablety sa majú užiť užívať vo zvyčajnom čase. Ak oneskorenie presiahne 12 hodín, nemali by ste užiť vynechanú pilulku, ale pokračovať v užívaní lieku podľa schémy s použitím ďalších metód antikoncepcie počas nasledujúcich 7 dní. Ak dôjde k vynechaniu dávky menej ako 7 dní pred koncom balenia, užívanie tabliet z ďalšieho blistra sa musí začať bez prerušenia. Krvácanie z vysadenia v tomto prípade nastane po dokončení druhého blistra, ale špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie sa môže vyskytnúť skôr, ako dôjde k prerušeniu. Ak sa po užití všetkých tabliet z druhého blistra nedostaví menštruačné krvácanie, pokračovanie v perorálnej antikoncepcii je možné až po vylúčení tehotenstva.

Ak žena pociťuje vracanie a/alebo hnačku počas prvých 3-4 hodín po užití ďalšej tabletky, čo narúša proces vstrebávania a znižuje klinický účinok Lindinetu 20, potom v tomto prípade existujú dve možnosti ďalšej terapie. Jedným z nich je užiť ďalšiu tabletu podľa schémy v plánovanom čase a potom postupovať podľa odporúčaní spojených s vynechaním dávky. Druhou možnosťou je, že žena môže užiť podobnú tabletku z iného blistra bez toho, aby sa odchýlila od svojho obvyklého antikoncepčného režimu.

Ak je potrebné urýchliť nástup menštruácie, odporúča sa skrátiť prestávku v užívaní Lindinetu 20. Treba mať na pamäti, že čím je prestávka kratšia, tým väčšie je riziko špinenia alebo medzimenštruačného krvácania počas doby užívania tablety z ďalšieho blistra (podobne ako v prípadoch oneskorenej menštruácie).

Ak je potrebné posunúť ďalšiu menštruáciu na neskoršie obdobie, v užívaní tabliet treba pokračovať z nového balenia bez sedemdňovej prestávky. Nástup menštruácie môžete oddialiť na želané obdobie, až do ukončenia tabliet z druhého balenia. Počas obdobia plánovaného oneskorenia menštruačného krvácania sa môže vyskytnúť medzimenštruačné alebo špinenie. Po sedemdňovej prestávke by ste mali pokračovať v pravidelnom užívaní Lindinetu 20.

Vedľajšie účinky

Užívanie Lindinetu 20 sa má prerušiť, ak sa objavia nasledujúce vedľajšie účinky:

• Zmyslové orgány: strata sluchu spôsobená otosklerózou;
• Kardiovaskulárny systém: arteriálna hypertenzia; zriedkavo - infarkt myokardu, hlboká žilová trombóza dolných končatín, mŕtvica, pľúcna embólia a iný venózny a arteriálny tromboembolizmus; veľmi zriedkavo - venózny alebo arteriálny tromboembolizmus renálnych, hepatálnych, retinálnych, mezenterických artérií a žíl;
• Iné: porfýria, hemolyticko-uremický syndróm; zriedkavo - exacerbácia reaktívneho systémového lupus erythematosus; veľmi zriedkavo - Sydenhamova chorea (vymizne po vysadení lieku).

Okrem toho účinok Lindinetu 20 môže zosilniť rozvoj iných menej závažných vedľajších účinkov, ktoré sa však vyskytujú častejšie:

• Reprodukčný systém: špinenie alebo acyklické krvácanie z pošvy, kandidóza, amenorea (po vysadení), zmeny stavu vaginálneho hlienu, rozvoj zápalových procesov v pošve, galaktorea, zväčšenie prsných žliaz, ich napätie a bolesť;
• Nervový systém: bolesť hlavy, labilita nálady, migréna, depresia;
• Metabolizmus: hyperglykémia, zvýšená telesná hmotnosť, zadržiavanie tekutín v tele, znížená tolerancia na sacharidy, zvýšená koncentrácia tyreoglobulínu;
• Tráviaci systém: nevoľnosť, bolesť v epigastriu, vracanie, ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, hepatitída, cholelitiáza, adenóm pečene, exacerbácia alebo objavenie sa svrbenia spojeného s cholestázou a/alebo žltačkou;
• Zmyslové orgány: u žien s kontaktnými šošovkami – zvýšená citlivosť rohovky, znížený sluch;
• Dermatologické reakcie: vyrážka, erythema nodosum, zvýšené vypadávanie vlasov, exsudatívny erytém, chloazma;
• Iné: vývoj alergických reakcií.

Rozhodnutie o vhodnosti ďalšieho užívania lieku sa prijíma po individuálnej konzultácii s lekárom na základe rovnováhy medzi prínosmi a rizikami antikoncepcie.

Predávkovanie

Užívanie veľkých dávok Lindinetu 20 nevedie k závažným príznakom predávkovania. Nevoľnosť a vracanie sú bežné a u mladých dievčat mierne vaginálne krvácanie.

špeciálne pokyny

Užívanie Lindinetu 20 by sa malo začať po konzultácii s lekárom a vykonaní všeobecného lekárskeho a gynekologického vyšetrenia vrátane vyšetrenia panvových orgánov, mliečnych žliaz a cytologického rozboru steru z krčka maternice. Vyšetrenie sa odporúča vykonávať každých 6 mesiacov počas užívania tabliet.

S prihliadnutím na klinický stav ženy a rizikové faktory nežiaducich účinkov sa posúdi výhodnosť alebo nevýhodnosť perorálnej antikoncepcie a rozhodne sa o jej použití. Lekár by vás mal informovať o možnom zhoršení existujúcich patológií, nežiaducich účinkoch Lindinetu 20 a potrebe vyhľadať radu, ak sa váš zdravotný stav zhorší.

Hormonálnu antikoncepciu je potrebné vysadiť, ak sa objavia alebo zhoršia niektoré z nasledujúcich ochorení alebo stavov: ochorenia a stavy predisponujúce k rozvoju kardiovaskulárneho a renálneho zlyhania, epilepsia, patológie hemostatického systému, riziko vzniku gynekologických ochorení závislých od estrogénu alebo estrogénu -závislé nádory, migréna, diabetes mellitus bez cievnych porúch, ťažká depresia, kosáčikovitá anémia, abnormálne pečeňové testy.

Lindinet 20 má spoľahlivý antikoncepčný účinok už po 2 týždňoch užívania, preto sa na vylúčenie možnej gravidity počas prvých 2 týždňov odporúča použiť ďalšie bariérové ​​metódy antikoncepcie.

Pri používaní perorálnych hormonálnych kontraceptív sa zvyšuje pravdepodobnosť venóznych a arteriálnych tromboembolických ochorení, je potrebné vziať do úvahy možný (veľmi zriedkavý) rozvoj arteriálneho alebo venózneho tromboembolizmu pečeňových, renálnych, mezenterických alebo sietnicových ciev.

Medzi faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku arteriálnych alebo venóznych tromboembolických ochorení patrí genetická predispozícia, silné fajčenie, obezita, ale aj prítomnosť dyslipoproteinémie, arteriálna hypertenzia, ochorenia srdcových chlopní s hemodynamickými poruchami, fibrilácia predsiení, diabetes mellitus s cievnymi léziami. Riziko sa zvyšuje, keď žena starne, s predĺženou imobilizáciou spôsobenou veľkým chirurgickým zákrokom vrátane dolných končatín alebo po ťažkej traume. Pri plánovaných operáciách sa má Lindinet 20 vysadiť 4 týždne pred operáciou a znovu začať 2 týždne po remobilizácii.

Pravidelný lekársky dohľad si vyžaduje užívanie Lindinetu 20 pri diabetes mellitus, systémovom lupus erythematosus, hemolyticko-uremickom syndróme, Crohnovej chorobe, ulceróznej kolitíde, kosáčikovej anémii a u žien po pôrode.

Riziko vzniku arteriálnych alebo venóznych tromboembolických ochorení zvyšuje hyperhomocysteinémiu, rezistenciu na deficit aktivovaného proteínu C, proteínu C a S, prítomnosť antifosfolipidových protilátok a deficit antitrombínu III.

Užívanie Lindinetu 20 možno považovať za jeden z mnohých faktorov ovplyvňujúcich vznik rakoviny krčka maternice alebo rakoviny prsníka. Zvýšená registrácia týchto patológií u žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu môže byť spojená s pravidelným lekárskym dohľadom a lekárskymi vyšetreniami.

Po dlhodobej perorálnej hormonálnej antikoncepcii sa má pri diferenciálnom diagnostickom hodnotení bolesti brucha zvážiť možný vývoj benígneho alebo malígneho nádoru pečene, ktorý môže byť spojený s intraperitoneálnym krvácaním alebo zväčšením veľkosti pečene.

Antikoncepčný účinok Lindinetu 20 sa zníži, ak vynecháte ďalšiu dávku, pri vracaní alebo hnačke alebo pri užívaní liekov, ktoré ovplyvňujú jeho účinnosť. Aby sa zabránilo počatiu, žena by mala podľa odporúčania používať ďalšie bariérové ​​antikoncepčné prostriedky.

Výskyt nepravidelného špinenia alebo medzimenštruačného krvácania a absencia menštruačného krvácania počas sedemdňovej prestávky môže byť dôsledkom tehotenstva. Preto by ste sa pred začatím užívania tabliet z ďalšieho blistra mali poradiť so svojím lekárom a pokračovať v liečbe po vylúčení tehotenstva.

Estrogénna zložka lieku môže ovplyvniť laboratórne parametre hladiny transportných proteínov a lipoproteínov, funkčné ukazovatele obličiek, pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a ukazovatele hemostázy.

Použitie Lindinetu 20 po akútnej vírusovej hepatitíde je indikované najskôr 6 mesiacov za predpokladu, že funkcia pečene je normalizovaná.

Ženy, ktoré fajčia, sú vystavené zvýšenému riziku vzniku cievnych ochorení, najmä po 35. roku života (miera rizika závisí od veku a počtu vyfajčených cigariet za deň).

Lindinet 20 nechráni pred sexuálne prenosnými infekciami, vrátane infekcie HIV (AIDS).

Účinok lieku na schopnosť pacienta viesť vozidlá a stroje nebol stanovený.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Lindinet 20 je kontraindikovaný u tehotných a dojčiacich žien.

Zložky lieku sa v malých množstvách vylučujú do materského mlieka.

Užívanie perorálnej antikoncepcie počas dojčenia môže viesť k zníženiu tvorby mlieka.

Pri poruche funkcie obličiek

Na dysfunkciu pečene

Podľa pokynov je Lindinet 20 kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.

Liekové interakcie

• Induktory mikrozomálnych pečeňových enzýmov (rifampicín, fenylbutazón, barbituráty, griseofulvín, fenytoín, hydantoín, topiramát, rifabutín, felbamát, oxkarbazepín), antibiotiká (ampicilín, tetracyklín): pomáhajú znižovať obsah etinylestradiolu v krvnej plazme;
• Inhibítory pečeňových enzýmov (flukonazol, itrakonazol): zvyšujú koncentráciu etinylestradiolu v krvnej plazme;
• Lieky, ktoré zvyšujú gastrointestinálnu motilitu: pri kombinácii s Lindinetom 20 znižujú vstrebávanie účinných látok a ich koncentráciu v krvnej plazme;
• Kyselina askorbová a iné látky, ktoré prechádzajú sulfatáciou v črevnej stene: kompetitívne spomaľujú sulfatáciu etinylestradiolu a zvyšujú jeho biologickú dostupnosť.

Súčasné použitie ritonaviru, tetracyklínu, ampicilínu, rifampicínu, primidónu, barbiturátov, fenylbutazónu, karbamazepínu, fenytoínu, topiramátu, griseofulvínu, oxkarbazepínu, felbamátu vedie k zníženiu antikoncepčnej účinnosti lieku. Preto má žena počas podávania a 7 dní (v kombinácii s rifampicínom - 4 týždne) po liečbe týmito liekmi používať ďalšie bariérové ​​metódy antikoncepcie.

Liečivo ovplyvňuje metabolizmus cyklosporínu a teofylínu.

U pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné upraviť dávku hypoglykemických látok.

Analógy

Analógy Lindinet 20 sú: Lindinet 30, Logest, Model Tin, Femoden, Angeleta, Vidora, Gestarella, Dayla, Naadin, Novinet.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Skladujte pri teplote do 25 °C na suchom a tmavom mieste.

Čas použiteľnosti - 3 roky.

Liečivo: LINDYNET 20
Účinná látka: etinylestradiol, gestodén
ATX kód: G03AA10
KFG: Monofázická perorálna antikoncepcia
Reg. číslo: P č.015122/01-2003
Dátum registrácie: 30.06.03
Vlastník reg. viera.: GEDEON RICHTER Ltd. (Maďarsko)

DÁVKOVÁ FORMA, ZLOŽENIE A BALENIE

Filmom obalené tablety svetlo žltá, okrúhla, bikonvexná; na zlomenine je biela alebo takmer biela so svetložltým lemovaním; obe strany bez nápisu.

Pomocné látky: sodno-vápenatý edetát, magnéziumstearát, koloidný bezvodý kremík, povidón, kukuričný škrob, monohydrát laktózy.

Zloženie škrupiny: D+S žltá č. 10 C.I. 47005 (E104), povidón, oxid titaničitý C.I. 7791 (E171), makrogol 6000, mastenec, uhličitan vápenatý, sacharóza.

21 ks. - blistre (1) - kartónové škatule.
21 ks. - blistre (3) - kartónové škatule.

Popis lieku je založený na oficiálne schválenom návode na použitie.

FARMAKOLOGICKÝ ÚČINOK

Monofázická gestagén-estrogénová antikoncepcia. Inhibuje sekréciu gonadotropných hormónov hypofýzy, inhibuje dozrievanie folikulov a zabraňuje procesu ovulácie. Zvyšuje viskozitu hlienu krčka maternice, čo sťažuje prienik spermií do maternice.

Lindinet 20 okrem prevencie otehotnenia priaznivo ovplyvňuje menštruačný cyklus (ak je narušený): mesačný cyklus sa stáva pravidelným, znižuje sa množstvo krvných strát pri menštruácii a výskyt anémie z nedostatku železa, frekvencia dysmenorey , výskyt funkčných ovariálnych cýst a mimomaternicové tehotenstvo sa znižuje.

Pri užívaní lieku sa znižuje výskyt fibroadenómov a fibróznych cýst v mliečnych žľazách, zápalových ochorení panvových orgánov a rakoviny endometria. Stav pokožky s akné sa zlepšuje.

FARMAKOKINETIKA

Gestoden

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa rýchlo a takmer 100% vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Po jednorazovej dávke sa Cmax pozoruje po 1 hodine a je 2-4 ng/ml. Biologická dostupnosť - asi 99%.

Distribúcia

Gestodén sa viaže na albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). 1-2% sa nachádza v plazme vo voľnej forme, 50-75% sa špecificky viaže na SHBG. Zvýšenie hladiny SHBG v krvi spôsobené etinylestradiolom ovplyvňuje hladinu gestodénu: zvyšuje sa frakcia spojená s SHBG a klesá frakcia spojená s albumínom. Priemer V d - 0,7-1,4 l/kg. Farmakokinetika gestodénu závisí od hladiny SHBG. Koncentrácia SHBG v krvnej plazme pod vplyvom estradiolu sa zvyšuje 3-krát. Pri každodennom podávaní sa koncentrácia gestodénu v krvnej plazme zvyšuje 3-4 krát a vyrovnáva sa v druhej polovici cyklu.

Metabolizmus a vylučovanie

Gestodén sa biotransformuje v pečeni. Priemerné hodnoty klírensu sú 0,8-1,0 ml/min/kg. Hladina gestodénu v krvnom sére klesá v dvoch fázach. T1/2 v?-fáze - 12-20 hodín Gestodén sa vylučuje len vo forme metabolitov, 60% močom, 40% stolicou.

Etinylestradiol

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa etinylestradiol rýchlo a takmer úplne absorbuje. Priemerná Cmax v krvnom sére sa dosiahne 1-2 hodiny po podaní a je 30-80 pg/ml. Biologická dostupnosť v dôsledku presystémovej konjugácie a primárneho metabolizmu je asi 60 %.

Distribúcia

Kompletne (asi 98,5 %), ale nešpecificky sa viaže na albumín a vyvoláva zvýšenie hladiny SHBG v krvnom sére. Priemerný Vd - 5-18 l/kg.

Css sa zistí na 3. až 4. deň užívania lieku a je o 20 % vyšší ako po jednorazovej dávke.

Metabolizmus

Prechádza aromatickou hydroxyláciou za vzniku hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné vo forme voľných metabolitov alebo vo forme konjugátov (glukuronidy a sulfáty). Metabolický klírens z krvnej plazmy je asi 5-13 ml.

Odstránenie

Koncentrácia v sére klesá v dvoch fázach. T1/2 v?-fáze - asi 16-24 hodín Etinylestradiol sa vylučuje len vo forme metabolitov, v pomere 2:3 močom a žlčou.

INDIKÁCIE

Antikoncepcia.

REŽIM DÁVKOVANIA

Tablety sa užívajú perorálne, bez ohľadu na jedlo, bez žuvania, s dostatočným množstvom vody.

Liek sa má užívať od 1. dňa menštruačného cyklu, 1 tableta/deň (ak je to možné v rovnakú dennú dobu) počas 21 dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka. Počas 7-dňovej prestávky sa objaví krvácanie podobné menštruácii. Po 7-dňovej prestávke, bez ohľadu na to, či krvácanie ustalo alebo sa práve začína, pokračujte v užívaní lieku z ďalšieho balenia. Teda: 3 týždne – užívanie tabletiek, 1 týždeň – prestávka. Začnite užívať liek z každého nového balenia v rovnaký deň v týždni.

Prvé stretnutie Lindinet 20 sa má začať užívať v 1. deň menštruačného cyklu.

Pri prechode na užívanie Lindinetu 20 z inej perorálnej antikoncepcie sa má prvá tableta Lindinet 20 užiť po užití poslednej tablety z balenia inej perorálnej hormonálnej antikoncepcie, v prvý deň menštruačného krvácania. Je možné začať užívať 2. – 5. deň menštruačného cyklu, ale v tomto prípade sa odporúča použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Pri prechode na užívanie Lindinetu 20 z liekov obsahujúcich iba gestagén: pri užívaní tabliet („minitabletky“) možno začať užívať Lindinet 20 v ktorýkoľvek deň cyklu. Z používania implantátu môžete prejsť na užívanie Lindinetu 20 nasledujúci deň po odstránení implantátu. Pri použití injekcií - deň pred ďalšou injekciou. V týchto prípadoch sa majú počas prvých 7 dní používať ďalšie metódy antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva Lindinet 20 môžete začať užívať ihneď po operácii. V tomto prípade nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.

Po pôrode alebo po interrupcii v druhom trimestri gravidity, užívanie lieku možno začať po 21-28 dňoch. V týchto prípadoch sa počas prvých 7 dní musia používať ďalšie metódy antikoncepcie. Ak už došlo k sexuálnemu kontaktu po pôrode alebo potrate, potom pred začatím užívania lieku je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo odložiť začiatok užívania až do prvej menštruácie.

O prejsť keď užívate tabletku, vynechanú tabletku treba užiť čo najskôr. Ak je interval medzi užitím tabliet kratší ako 36 hodín, účinnosť lieku sa nezníži a v tomto prípade nie je potrebné používať ďalšiu metódu antikoncepcie. Zvyšné tablety sa majú užiť vo zvyčajnom čase. Ak je interval dlhší ako 36 hodín, účinnosť lieku sa môže znížiť. V takom prípade by žena mala užiť vynechanú tabletu a ďalšie tabletky by mala užiť ako obvykle a počas nasledujúcich 7 dní by sa mali používať ďalšie metódy antikoncepcie. Ak v balení zostalo menej ako 7 tabliet, užívanie lieku z ďalšieho balenia treba začať bez prerušenia. V tomto prípade sa krvácanie podobné menštruácii dostaví až po ukončení užívania lieku z druhého balenia, môže sa však objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

Ak sa krvácanie podobné menštruácii neobjaví ani po užití lieku z druhého balenia, potom je potrebné pred pokračovaním v užívaní lieku vylúčiť tehotenstvo.

Ak do 3-4 hodín po užití lieku začne vracanie a/alebo hnačka, antikoncepčný účinok sa môže znížiť. Ak príznaky ustanú do 12 hodín, musíte užiť 1 ďalšiu tabletu. Potom by ste mali pokračovať v užívaní tabliet ako zvyčajne. Ak príznaky hnačky pretrvávajú dlhšie ako 12 hodín, potom je potrebné počas nasledujúcich 7 dní použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Pre urýchlenie nástupu menštruácie prestávka v užívaní lieku by sa mala skrátiť. Čím je prestávka v užívaní kratšia, tým je pravdepodobnejšie, že nedôjde ku krvácaniu podobnému menštruácii a pri užívaní lieku z ďalšieho balenia sa objaví medzimenštruačné alebo špinenie.

Pre oneskorený nástup menštruácie V lieku by sa malo pokračovať z nového balenia bez 7-dňovej prestávky. Menštruáciu možno oddialiť tak dlho, ako je potrebné, až do ukončenia užívania poslednej tablety z druhého balenia. Keď sa menštruácia oneskorí, môže sa objaviť medzimenštruačné alebo bodavé krvácanie. Pravidelné užívanie Lindinetu 20 možno obnoviť po obvyklej 7-dňovej prestávke.

VEDĽAJŠÍ ÚČINOK

Z kardiovaskulárneho systému: zriedkavo - tromboembolizmus, trombóza (vrátane ciev sietnice), arteriálna hypertenzia.

Z tráviaceho systému: niekedy - nevoľnosť, vracanie, hepatitída, hepatocelulárny adenóm.

Z reprodukčného systému: niekedy - intermenštruačné krvácanie, zmeny vaginálnej sekrécie.

Z endokrinného systému: niekedy - pocit napätia v mliečnych žľazách, zmeny telesnej hmotnosti, zmeny libida.

Zo strany centrálneho nervového systému: emočná labilita, depresia, závraty, bolesti hlavy, migréna, slabosť, únava.

Ostatné: bolesť v podbrušku, chloazma, nepohodlie pri nosení kontaktných šošoviek, zadržiavanie tekutín a sodíka v tele, alergické reakcie, porucha glukózovej tolerancie.

Z laboratórnych parametrov: pod vplyvom perorálnych kontraceptív sa môžu zmeniť niektoré laboratórne parametre (funkčné parametre pečene, obličiek, nadobličiek, štítnej žľazy, krvných koagulačných a fibrinolytických faktorov, hladiny lipoproteínov a transportných proteínov), pričom hodnoty zostávajú v medziach normy .

KONTRAINDIKÁCIE

Choroby sprevádzané ťažkou poruchou funkcie pečene;

Nádory pečene (vrátane histórie);

Trombóza a tromboembolizmus (vrátane anamnézy);

Infarkt myokardu (vrátane anamnézy);

Zástava srdca;

Cerebrovaskulárne poruchy (vrátane anamnézy);

Stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných ischemických záchvatov, anginy pectoris);

koagulopatia;

Kosáčiková anémia;

Estrogén-dependentné nádory, vrát. nádory prsníka alebo endometria (vrátane anamnézy);

Diabetes mellitus komplikovaný mikroangiopatiami;

Krvácanie z maternice neznámej etiológie;

Idiopatická žltačka a svrbenie počas tehotenstva;

Herpes v anamnéze;

Otoskleróza so zhoršením počas predchádzajúceho tehotenstva;

tehotenstvo;

Laktácia;

Precitlivenosť na zložky lieku.

S opatrnosť liek je potrebné predpísať, ak sú v rodinnej anamnéze početné prípady rakoviny prsníka, s benígnymi ochoreniami mliečnej žľazy, s choreou u tehotných žien (predchádzajúca preskripcia môže zhoršiť priebeh chorey u tehotných žien), s diabetes mellitus, epilepsiou cholelitiáza, cholestatická žltačka (vrátane vrátane tehotných žien s anamnézou), arteriálna hypertenzia, predĺžená imobilizácia, veľké chirurgické zákroky, depresia (vrátane anamnézy), migréna.

TEHOTENSTVO A LAKTÁCIA

Liek je kontraindikovaný na použitie počas tehotenstva.

Ak je potrebné predpísať liek počas laktácie, malo by sa rozhodnúť o zastavení dojčenia. Účinné látky lieku sa v malých množstvách vylučujú do materského mlieka, čo ovplyvňuje množstvo a kvalitu mlieka.

ŠPECIÁLNE POKYNY

Užívanie perorálnych kontraceptív zvyšuje riziko infarktu myokardu. Riziko vzniku infarktu myokardu sa zvyšuje u žien, ktoré fajčia a majú ďalšie rizikové faktory: arteriálnu hypertenziu, hypercholesterolémiu, obezitu a diabetes mellitus.

Fajčenie počas užívania hormonálnej antikoncepcie zvyšuje riziko vzniku kardiovaskulárnych komplikácií. Toto riziko sa zvyšuje s vekom. Preto sa ženám starším ako 35 rokov užívajúcim Lindinet 20 odporúča, aby prestali fajčiť alebo znížili počet vyfajčených cigariet. Užívanie perorálnych kontraceptív zvyšuje riziko vzniku cerebrovaskulárnych ochorení.

Pri užívaní hormonálnej antikoncepcie sa pozoruje zvýšenie krvného tlaku, častejšie u žien starších ako 35 rokov alebo pri dlhodobom užívaní lieku. Zvýšenie krvného tlaku sa častejšie pozoruje počas užívania liekov s vysokým obsahom hormónov.

Ženám s arteriálnou hypertenziou alebo ochorením obličiek v anamnéze sa neodporúča predpisovať liek. Ak je predpísanie lieku nevyhnutné, potom počas obdobia užívania Lindinetu 20 je potrebné starostlivo sledovať krvný tlak a ak dôjde k jeho výraznému zvýšeniu, liek sa má zastaviť. U väčšiny pacientov sa po vysadení lieku krvný tlak vráti do normálu.

Riziko vzniku venóznej tromboembolickej choroby (VTD) u žien užívajúcich perorálnu hormonálnu antikoncepciu je o niečo vyššie ako u žien, ktoré ju neužívajú. Toto riziko je však menej významné ako riziko VTD u tehotných žien. Zo 100 000 tehotných žien má približne 60 VTD, zatiaľ čo výskyt VTD u žien užívajúcich gestodén v kombinácii je asi 30-40 prípadov na 100 000 žien ročne.

Nasledujúce faktory zvyšujú riziko arteriálnych alebo venóznych tromboembolických ochorení: vek nad 35 rokov, fajčenie, pozitívna rodinná anamnéza VTD (ochorenie rodičov alebo súrodencov v mladom veku, obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2), znížený obsah tuku metabolizmus (dyslipoprotenémia), arteriálna hypertenzia, ochorenie srdcových chlopní, fibrilácia predsiení, predĺžená imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, operácia nôh, ťažká trauma.

Vzhľadom na to, že v pooperačnom období narastá riziko tromboembolických ochorení, je potrebné užívanie lieku vysadiť 4 týždne pred plánovanou operáciou a pokračovať v užívaní 1 týždeň po mobilizácii pacienta.

Ak sa objavia príznaky tromboembólie, liek sa má okamžite vysadiť: bolesť na hrudníku (ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky, nezvyčajne silná bolesť nôh, opuch nôh, ostrá bodavá bolesť pri vdýchnutí alebo kašli, hemoptýza).

Niektoré štúdie zaznamenali zvýšený výskyt cervikálnych problémov u žien, ktoré dlhodobo užívali perorálnu antikoncepciu. Pravdepodobnosť vzniku rakoviny krčka maternice závisí od sexuálneho správania a iných faktorov (ľudský papilomavírus).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila, že u žien užívajúcich perorálnu hormonálnu antikoncepciu existuje relatívne zvýšenie rizika vzniku rakoviny prsníka. Výskyt sa postupne znižuje počas nasledujúcich 10 rokov po ukončení užívania tabliet. Štúdie nepreukázali vzťah príčiny a účinku medzi rakovinou prsníka a liekmi.

Ojedinele boli hlásené prípady vzniku nezhubného nádoru pečene u žien užívajúcich dlhodobo hormonálnu antikoncepciu s možným rozvojom závažnej komplikácie – intraperitoneálneho krvácania. Pri dlhšom užívaní bol pozorovaný vznik zhubného nádoru pečene.

Pri používaní perorálnych kontraceptív sa môže zriedkavo vyvinúť vaskulárna trombóza sietnice. Liek sa má vysadiť, ak dôjde k strate zraku (úplnej alebo čiastočnej), exoftalmu, diplopii alebo ak sa zistí opuch zrakového nervu alebo zmeny v cievach sietnice.

Štúdie ukázali, že relatívne riziko vzniku žlčových kameňov sa zvyšuje s vekom u žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu alebo lieky obsahujúce estrogén. Nedávne štúdie zistili, že riziko ochorenia žlčových kameňov je nižšie pri užívaní liekov s nízkou dávkou hormónov.

Ak sa migréna rozvinie alebo sa zhorší, alebo ak sa objaví pretrvávajúca alebo nezvyčajne silná bolesť hlavy, liek sa má vysadiť.

Užívanie Lindinetu 20 sa má okamžite ukončiť, ak sa objaví celkové svrbenie alebo sa rozvinie epileptický záchvat.

Počas užívania hormonálnej antikoncepcie možno pozorovať zníženie glukózovej tolerancie.

Zistilo sa, že niektoré ženy majú zvýšené hladiny triglyceridov v krvi pri používaní perorálnej antikoncepcie. Množstvo gestagénov znižuje koncentráciu HDL v krvnej plazme. Vzhľadom na to, že estrogén zvyšuje koncentráciu HDL v krvnej plazme, závisí účinok perorálnych kontraceptív na metabolizmus lipidov od pomeru estrogénu a gestagénu, od dávky a liekovej formy. Je potrebné neustále sledovať metabolizmus lipidov.

U žien s dedičnou hyperlipidémiou užívajúcich lieky, ktoré obsahujú estrogén, sa zistilo prudké zvýšenie plazmatických triglyceridov, čo môže viesť k rozvoju pankreatitídy.

Pri používaní Lindinet 20, najmä v prvých 3 mesiacoch užívania, sa môže vyskytnúť intermenštruačné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie). Ak krvácanie pretrváva dlhšie alebo sa objaví po vytvorení pravidelných cyklov, treba vylúčiť graviditu alebo zistiť iné príčiny. Príčinou takéhoto krvácania je často nepravidelné užívanie tabliet.

V niektorých prípadoch sa krvácanie podobné menštruácii neobjaví v priebehu 7 dní. Ak bol predtým porušený liečebný režim alebo ak po užití druhého balenia nedošlo ku krvácaniu, pred pokračovaním v užívaní lieku sa musí vylúčiť tehotenstvo.

Pred začatím užívania lieku by ste si mali zozbierať podrobnú rodinnú a osobnú anamnézu, vykonať všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie (zmeranie krvného tlaku, vyšetrenie mliečnych žliaz, vyšetrenie panvových orgánov, cytologické vyšetrenie steru), ako napr. aj potrebné laboratórne vyšetrenia (funkčné ukazovatele pečene, obličiek, nadobličiek, štítnej žľazy, zrážanlivosti krvi a fibrinolytických faktorov, hladiny lipoproteínov a transportných proteínov). Tieto štúdie sa vykonávajú každých 6 mesiacov.

Pacientku treba upozorniť, že užívanie lieku ju nechráni pred pohlavne prenosnými infekciami, najmä AIDS.

V prípade akútnej alebo chronickej dysfunkcie pečene by ste mali prestať užívať liek, kým sa parametre nenormalizujú.

Ak sa pri užívaní Lindinetu 20 objaví depresia, je vhodné liek vysadiť a dočasne prejsť na inú metódu antikoncepcie, aby sa objasnila súvislosť medzi vznikom depresie a užívaním lieku. Predpisovanie lieku pacientom s depresiou v anamnéze je možné len pod prísnym dohľadom, ak sa objavia príznaky depresie, liek sa má vysadiť.

Pri používaní perorálnych kontraceptív sa môže znížiť koncentrácia kyseliny listovej v krvi. Toto má klinický význam iba vtedy, ak otehotnenie nastane v krátkom časovom období po ukončení cyklu perorálnej antikoncepcie.

PREDÁVKOVAŤ

Symptómy: nevoľnosť, vracanie, vaginálne krvácanie.

Liečba: je predpísaná symptomatická liečba;

Po užití lieku vo vysokých dávkach neboli popísané žiadne závažné príznaky.

DROGOVÉ INTERAKCIE

Antikoncepčná aktivita Lindinetu 20 sa znižuje, ak sa užíva súčasne s ampicilínom, tetracyklínom, rifampicínom, barbiturátmi, karbamazepínom, fenylbutazónom, fenytoínom, griseofulvínom, topiramátom, felbamátom, oxkarbazepínom. Tieto lieky zvyšujú klírens účinných látok lieku a môžu tiež viesť k rozvoju medzimenštruačného krvácania z maternice. Počas užívania Lindinetu 20 s vyššie uvedenými liekmi, ako aj 7 dní po ukončení ich užívania, je potrebné používať ďalšie nehormonálne (kondóm, spermicídne gély) metódy antikoncepcie. Pri používaní rifampicínu sa majú používať ďalšie metódy antikoncepcie počas 4 týždňov po ukončení cyklu jeho užívania.

Pri súčasnom použití s ​​Lindinetom 20 akýkoľvek liek, ktorý zvyšuje gastrointestinálnu motilitu, znižuje vstrebávanie účinných látok a ich hladinu v krvnej plazme.

V črevnej stene dochádza k sulfatácii etinylestradiolu. Lieky, ktoré tiež podliehajú sulfatácii v črevnej stene (vrátane kyseliny askorbovej), kompetitívne inhibujú sulfatáciu etinylestradiolu a tým zvyšujú biologickú dostupnosť etinylestradiolu.

Lieky, ktoré inhibujú aktivitu pečeňových enzýmov (vrátane itrakonazolu, flukonazolu), zvyšujú koncentráciu etinylestradiolu v krvnej plazme.

Etinylestradiol inhibíciou pečeňových enzýmov alebo zrýchlením konjugácie (predovšetkým glukuronidáciou) môže ovplyvniť metabolizmus iných liečiv (vrátane cyklosporínu, teofylínu); Koncentrácia týchto liekov v krvnej plazme sa môže zvýšiť alebo znížiť.

Pri súčasnom užívaní Lindinetu 20 s prípravkami z ľubovníka bodkovaného (vrátane infúzie) klesá koncentrácia účinných látok v krvi, čo môže viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a tehotenstvu. Dôvodom je indukčný účinok ľubovníka bodkovaného na pečeňové enzýmy, ktorý pokračuje ešte 2 týždne po ukončení kúry s ľubovníkom bodkovaným.

Ritonavir znižuje AUC etinylestradiolu o 41 %. V tejto súvislosti sa má počas užívania ritonaviru používať hormonálna antikoncepcia s vyšším obsahom etinylestradiolu alebo sa majú použiť ďalšie nehormonálne metódy antikoncepcie.

PODMIENKY DOVOLENKY V LEKÁRŇACH

Liek je dostupný na lekársky predpis.

PODMIENKY A DOBA SKLADOVANIA

Zoznam B. Liek sa má uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30°C, mimo dosahu detí. Čas použiteľnosti - 3 roky.