Vyrobte Gardasil. "Gardasil
Takmer 80% celej populácie planéty je postihnutých ľudským papilomavírusom. V súčasnosti je známych viac ako 100 rôznych kmeňov tohto ochorenia. Našťastie väčšina z nich je neškodná. Vedú len k vzniku bradavíc, ale žiadnym spôsobom neovplyvňujú fungovanie celého organizmu. Existujú však také, ktoré sa nachádzajú u všetkých pacientov, ktorým bola diagnostikovaná rakovina krčka maternice, konečníka, vonkajších genitálií alebo hrtana.
Očkovanie proti ľudskému papilomavírusu
Moderní vedci tvrdia, že prítomnosť HPV v tele neznamená, že človek dostane rakovinu. Ale takýto pacient je ohrozený. Koniec koncov, vírus mení bunky a umožňuje vývoj nádoru.
Farmaceutické spoločnosti vyvinuli špeciálne vakcíny, ktoré stimulujú bunky imunitného systému. A to zabraňuje vírusom dostať sa do tela a uchytiť sa v ňom. V súčasnosti si pacienti môžu vybrať, či dostanú vakcínu Gardasil alebo Cervarix. Obe vakcíny chránia pred dvoma typmi HPV, ktoré sú hlavnými prediktormi rakoviny krčka maternice a konečníka.
Vlastnosti vakcíny Gardasil
Malo by byť zrejmé, že žiadna z týchto vakcín nemôže vyliečiť osobu z HPV. Ale Gardasil (vakcína) je účinný proti 4 typom HPV. Z toho 16 a 18 kmeňov je vysoko onkogénnych a 6 a 11 spôsobuje genitálne bradavice – takzvané genitálne bradavice.
Najlepšie je dať sa zaočkovať vo veku, keď sa človek ešte nenakazil vírusom. Výrobcovia vakcín odporúčajú zaočkovať deti a dospievajúcich skôr, ako začnú byť sexuálne aktívne.
Rozsah použitia
Ak si chcete dať vakcínu Gardasil, potom by ste mali vedieť, že chráni pred infekciou 4, konkrétne 6, 11, 16 a 18. Pacient sa môže počas života nakaziť všetkými ostatnými podtypmi HPV. Ale nie sú také nebezpečné. Včasná vakcína môže zabrániť rozvoju dysplázie, v niektorých prípadoch aj rakoviny vagíny, krčka maternice, konečníka a vonkajších genitálií spôsobených HPV typmi 16 a 18 u žien aj mužov.
Ak hovoríme o vakcíne Cervarix, chráni pred vznikom rovnakých ochorení. Je to spôsobené tým, že je aktívny proti dvom typom HPV - 16 a 18.
Možné riziká
Čoraz častejšie teraz môžete nájsť informáciu, že Gardasil je vakcína proti otehotneniu. Podľa niektorých ľudí je masové dospievanie zákerným plánom na zničenie populácie prostredníctvom vyhynutia. Mnoho ľudí hovorí o podobnosti schémy používania tohto lieku s očkovaním, ktoré vyvinula Rockefellerova nadácia a ktorých cieľom bolo vyvolať potraty.
Taktiež odporcovia očkovania hovoria, že to nie je zárukou, že sa u pacienta rakovina nevyvinie. Ale výrobcovia vakcín len potvrdzujú skutočnosť, že ich liek je navrhnutý tak, aby zabránil ľudskému papilomavírusu usadiť sa v tele.
Okrem toho vedci tvrdia, že vakcína Gardasil bola obviňovaná z mnohých potratov a predčasných pôrodov. Očkovanie podľa odporúčania výrobcu by sa malo v ideálnom prípade vykonať pred sexuálnou aktivitou alebo ako prevencia komplikácií, ktoré môže HPV spôsobiť. O komplikáciách či neúčinnosti očkovania v tehotenstve sa preto nemá zmysel baviť. Okrem toho pokyny obsahujú informácie, ktoré je vhodné chrániť pred možným počatím počas očkovania a nevykonávať ho, ak už bola potvrdená skutočnosť tehotenstva.
Spôsoby aplikácie
Existujú dva režimy podávania vakcíny Gardasil. Očkovanie sa vykonáva trikrát. Ak dodržíte obvyklý režim, druhá injekcia sa podá dva mesiace po prvej. A tretí - ďalšie 4 mesiace po druhom. To znamená, že očkovacia schéma trvá šesť mesiacov.
Existuje však aj zrýchlená možnosť. Takže si môžete podať druhú dávku mesiac po prvej a tretiu tri mesiace po druhej. To znamená, že celý kurz bude trvať 4 mesiace. Ale aj keď bol stanovený interval porušený, nebojte sa. Kurz sa bude považovať za ukončený, ak sa v priebehu jedného roka ukončia tri očkovania.
Pre všetky vekové skupiny sa používa rovnaké množstvo lieku - 0,5 ml. Injektuje sa intramuskulárne do deltového svalu. Môžete tiež podávať injekcie do hornej vonkajšej plochy stredného stehna.
Sestra podávajúca tieto injekcie musí poznať všetky pravidlá ich použitia. Takže pred použitím sa musí jednorazová injekčná striekačka (injekčná liekovka) s vakcínou pretrepať, aby sa získala homogénna zakalená suspenzia. Dávka sa podáva v jednej dávke a miesto vpichu sa ošetrí 70% alkoholom.
Ak sú vo fľaši alebo injekčnej striekačke viditeľné cudzie inklúzie, častice, jej farba je zmenená alebo nie je jednotná, znamená to jej nevhodnosť.
Požadované informácie
Pri čítaní recenzií o vakcíne Gardasil sa často môžete stretnúť s názorom, že nepomáha zbaviť sa rakoviny. Toto je pravda. Je určený len na prevenciu proti množstvu chorôb vrátane rakoviny. Tiež sa nedá použiť na zbavenie sa akéhokoľvek typu HPV. Má zmysel podávať ju len v prípadoch, keď pacient ešte nie je infikovaný kmeňmi, proti ktorým je vakcína účinná. Nemá žiadny vplyv na už aktívne infekcie v tele, ktoré boli spôsobené HPV. Neúplný priebeh tiež nemôže chrániť pred možnou infekciou. Preto je používanie bariérových metód antikoncepcie počas obdobia očkovania povinné. Tiež by ste nemali čítať recenzie o vakcíne Gardasil, ktoré hovoria o infekcii inými sexuálne prenosnými infekciami. Nie je to spôsob ochrany pred inými chorobami.
Ako pri každej vakcíne, nie všetci pacienti budú mať očakávanú imunitnú odpoveď. Ukázalo sa to u 99% skúmaných ľudí. Pri podávaní nemožno vylúčiť situáciu anafylaktického šoku. Ak sa teda Gardasil (očkovanie) podáva v škole, potom by sestra mala mať vždy poruke pomôcky na núdzovú liečbu. Pacient musí byť pozorovaný 30 minút. Najčastejšia reakcia v podobe mdloby sa vyskytuje u mladých žien a dospievajúcich.
Komplikácie
Okrem zriedkavých situácií, kedy dôjde k anafylaktickej reakcii, sú po podaní vakcíny Gardasil možné ďalšie vedľajšie účinky. Recenzie a informácie od výrobcu naznačujú, že pacienti sa často sťažujú na svrbenie a bolesť v mieste vpichu a končatín, tvorbu hematómov alebo horúčku. Takmer každý desiaty človek zaznamená opuch a začervenanie v mieste vpichu.
Mnoho pacientov po očkovaní vakcínou Gardasil tiež zanechalo recenzie o výskyte únavy, triašky, celkového nepohodlia, nevoľnosti, vracania, bronchospazmu a žihľavky. Ale nie je možné posúdiť spoľahlivosť týchto informácií a stanoviť súvislosť medzi popísanými komplikáciami a podávaním lieku.
Kombinácia liekov
Ak ste začali očkovaciu kúru očkovacou látkou Gardasil, ďalšie injekcie sa musia podávať len s použitím špecifikovaného očkovania. Môže sa podávať súčasne s inými liekmi. Dočasná prestávka sa nevyžaduje, ak pacient potrebuje dostať rekombinantnú vakcínu aktívnu proti hepatitíde B, meningokokom, záškrtu, čiernemu kašľu (s použitím acelulárnej zložky), tetanu, detskej obrne. Hlavná vec je uviesť ich do rôznych oblastí.
Výsledkom výskumu bolo tiež zistenie, že používanie hormonálnej antikoncepcie, protizápalových liekov, analgetík, antibiotík, vitamínových komplexov a steroidov neovplyvňuje účinnosť a bezpečnosť vakcíny Gardasil. Vakcína nebola testovaná u pacientov užívajúcich imunosupresívne lieky.
Imunobiologické vlastnosti
Keď už hovoríme o všetkých možných výhodách a nevýhodách lieku, mnohí nevedia, ako presne vakcína funguje. Obsahuje vysoko purifikované proteíny ľudského papilomavírusu kmeňov 6, 11, 16 a 18. Okrem toho vakcína obsahuje adjuvans, L-histidín, kvasinkový proteín a boritan sodný. Na rozdiel od všeobecného presvedčenia, vakcína neobsahuje vírusy (mŕtve alebo živé), obsahuje iba častice podobné vírusom, ktoré nie sú schopné reprodukovať. Ale umožňujú vám získať potrebnú imunitnú odpoveď.
Proteíny obsiahnuté vo vakcíne sa vyrábajú pomocou oddelenej fermentácie. Každý typ vírusu je purifikovaný a adsorbovaný na špeciálnom adjuvans, ktorý obsahuje hliník. Každý, kto pozná princíp účinku vakcíny, chápe, že Gardasil - V dôsledku jeho použitia sa vytvárajú protilátky, ktoré pretrvávajú 36 mesiacov (podľa niektorých zdrojov sú aktívne viac ako 8 rokov). Štúdia však nezistila potrebu preočkovania.
Aplikácia
Gardasil (očkovanie) sa v Rusku používa pomerne široko. Na vládnej úrovni boli prijaté programy, podľa ktorých sú dievčatá v Ruskej federácii očkované bezplatne. Očkovanie sa vykonáva v školách, zdravotníckych strediskách a klinikách. Vláda urobila tento krok, pretože v roku 2000 boli zaznamenané neuspokojivé štatistiky. V Rusku každý deň zomrelo 18 žien na rakovinu krčka maternice. A na Zemi bola táto diagnóza stanovená každé 2 minúty.
Samozrejme, nebude možné úplne zbaviť rakoviny, ale môžete znížiť riziko vzniku nádorov. Včasnou vakcináciou je skutočne možné zabrániť vzniku rakoviny krčka maternice, ktorá sa vyvíja v dôsledku zmien v bunkách ľudským papilomavírusom.
Alternatívne prostriedky
Nájdenie iných liekov, ktoré môžu chrániť pred rozvojom rakoviny, je možné len vtedy, ak rozumiete, prečo je Gardasil (očkovanie) potrebný. Každý gynekológ a imunológ vie vysvetliť, na čo vakcína pomáha. Ako už bolo spomenuté, nie je schopný vyliečiť HPV, tým menej rakovinu, ale s jeho pomocou môžete eliminovať možnosť infekcie ľudským papilomavírusom a rozvoj rakoviny ním spôsobenej.
Alternatívou je vakcína Cervarix. Napríklad Gardasil (očkovanie) sa objavil na Ukrajine až v roku 2014. Do tejto doby sa očkovanie uskutočňovalo iba liekom "Cervarix", ktorý je účinný proti dvom typom vírusu - vysoko onkogénnym kmeňom 16 a 18. Na Ukrajine však nebolo plošne a povinne očkované.
Medzi týmito očkovaniami je lepšie si vybrať spolu s lekárom. Zároveň netreba zabúdať, že sú rovnako účinné proti HPV typu 16 a 18 v období, keď sa indikovaná infekcia v organizme ešte nevyskytuje. Gardasil je však schopný chrániť pred ďalšími kmeňmi 6.11, ktoré spôsobujú genitálne bradavice. To znamená, že u pacientky aj po absolvovaní celej očkovania Cervarixom sa môžu vyvinúť kondylómy na krčku maternice a vonkajších genitáliách. Použitie lieku Gardasil eliminuje vývoj takéhoto scenára. Ale obe tieto vakcíny nie sú schopné chrániť pred mnohými ďalšími kmeňmi tohto vírusu.
Vlastnosti použitia
Predtým, ako dostanete vakcínu, musíte skontrolovať podmienky jej uchovávania. Malo by byť teda na chladnom mieste (od +2 do +8 0 C), do ktorého nepreniká denné svetlo. Ale zmrazenie je neprijateľné. Liek je dobrý 3 roky po uplynutí stanoveného obdobia sa musí zlikvidovať.
Existuje tiež množstvo otázok týkajúcich sa použitia vakcíny Gardasil vo vyššom veku. Výrobca napríklad tvrdí, že do očkovacieho programu môžu byť zaradení všetci mladiství bez ohľadu na pohlavie a ženy do 45 rokov. Hoci mnohé štúdie naznačujú, že očkovanie po 26. roku života už neprináša očakávaný výsledok. Vo väčšine prípadov to môže byť spôsobené tým, že v tomto veku je žena už nosičom ľudského papilomavírusu. Preto očkovanie nemôže chrániť pred infekciou, a teda zabrániť rozvoju rakoviny.
Mnohí odborníci tvrdia, že oveľa efektívnejšie bude pravidelné sledovanie u gynekológa a každoročné cytologické vyšetrenie. Nepomôže predchádzať ochoreniu, ale bude schopný odhaliť akékoľvek zmeny v počiatočných štádiách.
Samozrejme, môžete nájsť aj informácie, že Gardasil nedokázal ochrániť pred rakovinou. Recenzie naznačujú, že aj u očkovaných ľudí sa môže vyvinúť rakovina krčka maternice, konečníka, vagíny alebo vonkajších genitálií. Môže to byť spôsobené tým, že vakcína chráni pred dvoma vysoko onkogénnymi typmi vírusu – 16, 18. Ale v 30 % prípadov odhalenia rakoviny sa nájdu iné kmene HPV, ktorých infekcia by sa tiež mohla stať impulzom pre rozvoj rakoviny. Očkovanie by sa preto v žiadnom prípade nemalo považovať za všeliek na rakovinu. Iba pravidelné vyšetrenia u gynekológa a ster na cytológiu vám umožnia sledovať váš zdravotný stav.
Posledná aktualizácia popisu od výrobcu 02.12.2009
Filtrovateľný zoznam
Účinná látka:
ATX
Farmakologická skupina
Zloženie a forma uvoľňovania
vo fľaštičkách (objem 3 ml) 0,5 ml; v kartónovom balení 1 alebo 10 fliaš; alebo v jednorazových injekčných striekačkách (objem 1,5 ml) po 0,5 ml, spolu so sterilnými ihlami (alebo bez ihiel), v blistrovom balení po 1 alebo 6 injekčných striekačiek; v kartónovom balení 1 balenie.
Opis liekovej formy
Suspenzia je nepriehľadná, biela.
farmakologický účinok
farmakologický účinok- antivírusový.Farmakodynamika
Kvadrivalentná vakcína proti ľudskému papilomavírusu (HPV). Je to sterilná suspenzia na intramuskulárne podanie pripravená zo zmesi vysoko purifikovaných vírusom podobných častíc (VLP) rekombinantného hlavného kapsidového proteínu (L1) HPV typov 6, 11, 16 a 18. Proteíny L1 sa vyrábajú oddelenou fermentáciou v rekombinantný Saccharomyces cerevisiae KANADE 3C-5 (Kmeň 1895) a tvoria častice podobné vírusu samoskladaním. Vírusu podobné častice pre každý typ sú purifikované a adsorbované na adjuvans obsahujúci hliník (amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého).
Uskutočnenie kompletného očkovania vedie k tvorbe špecifických protilátok proti štyrom typom HPV - 6, 11, 16 a 18 - v ochrannom titri u viac ako 99 % očkovaných osôb počas obdobia minimálne 36 mesiacov vo všetkých vekových skupín.
Vakcína je takmer 100% účinná pri prevencii rakoviny genitálií, prekanceróznych epiteliálnych dysplázií a genitálnych bradavíc vyvolaných HPV typmi 6, 11, 16 a 18.
Farmakokinetika
Neexistujú žiadne údaje o farmakokinetike vakcíny Gardasil ® .
Indikácie pre liek Gardasil ®
Prevencia nasledujúcich ochorení spôsobených ľudským papilomavírusom typu 6, 11, 16 a 18 u detí a dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov a u mladých žien vo veku 18 až 26 rokov:
rakovina krčka maternice, vulvy a vagíny;
genitálne bradavice (condyloma acuminata).
Prevencia prekanceróznych dysplastických stavov u detí a dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov a u mladých žien vo veku 18 až 26 rokov:
adenokarcinóm krčka maternice in situ(AIS);
cervikálna intraepiteliálna neoplázia 2. a 3. stupňa (CIN 2/3);
vulválna intraepiteliálna neoplázia 2. a 3. stupňa (VIN 2/3);
vaginálna intraepiteliálna neoplázia 2. a 3. stupňa (VaIN 2/3);
cervikálna intraepiteliálna neoplázia 1. stupňa (CIN 1).
Kontraindikácie
precitlivenosť na aktívne zložky a plnivá vakcíny;
podanie následnej dávky vakcíny, ak sa objavia príznaky precitlivenosti;
Relatívne kontraindikácie- poruchy krvácania spôsobené hemofíliou, trombocytopéniou alebo pri užívaní antikoagulancií. Ak je potrebné použiť vakcínu u tejto kategórie pacientov, mali by sa posúdiť potenciálne prínosy očkovania a riziká s ním spojené. Pri očkovaní v takýchto prípadoch je potrebné prijať opatrenia na zníženie rizika postinjekčnej tvorby hematómov.
Užívanie počas tehotenstva a dojčenia
FDA kategória B. Adekvátne a prísne kontrolované štúdie bezpečnosti Gardasilu ® počas tehotenstva sa neuskutočnili. Možné účinky vakcíny na reprodukčnú funkciu u žien a na plod sa neskúmali.
Neexistujú dôkazy o tom, že by podanie vakcíny Gardasil ® malo nepriaznivé účinky na plodnosť, tehotenstvo alebo plod.
Vakcína Gardasil ® sa môže podávať ženám počas laktácie (dojčenia).
Vedľajšie účinky
Po podaní vakcíny sa môžu v niektorých prípadoch vyvinúť lokálne a celkové reakcie: podľa klinických štúdií sa nasledujúce nežiaduce udalosti vyskytli s frekvenciou najmenej 1 % a častejšie ako v skupine s placebom.
Lokálne reakcie:≥1% - začervenanie, opuch, bolesť a svrbenie v mieste vpichu. Trvanie reakcií nepresiahne 5 dní a nevyžaduje si liekovú terapiu.
Všeobecné reakcie:≥1% - bolesť hlavy, krátkodobé zvýšenie telesnej teploty; v niektorých prípadoch - gastroenteritída, zápal panvových orgánov.
Vzhľadom na teoretickú možnosť vzniku okamžitých alergických reakcií u obzvlášť citlivých osôb je po podaní vakcíny potrebné zabezpečiť lekársky dohľad po dobu 30 minút.
Očkovanie by sa malo vykonávať v zdravotníckom zariadení vybavenom protišokovou terapiou.
Interakcia
Výsledky klinických skúšok naznačujú, že vakcína Gardasil ® sa môže podať v rovnakom čase (na inom mieste) s rekombinantnou vakcínou proti hepatitíde B.
Použitie analgetík, protizápalových liekov, antibiotík a vitamínových prípravkov neovplyvnilo účinnosť, imunogenicitu a bezpečnosť vakcíny.
Hormonálna antikoncepcia, kortikosteroidy na inhalačné lokálne a parenterálne použitie neovplyvnili imunitnú odpoveď na vakcíny Gardasil ® .
Neexistujú žiadne údaje o súčasnom použití systémových imunosupresív a vakcíny Gardasil ® .
Návod na použitie a dávkovanie
V/m, do deltového svalu alebo anterolaterálneho stehna. Vakcína nie je určená na intravenózne podanie.
Pre deti a dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov a mladé ženy vo veku 18 až 26 rokov je jedna dávka očkovacej látky 0,5 ml.
Je povolená zrýchlená očkovacia schéma, v ktorej sa druhá dávka podáva 1 mesiac po prvom očkovaní a tretia - 3 mesiace po druhom očkovaní.
Ak dôjde k prekročeniu intervalu medzi očkovaniami, očkovacia schéma sa považuje za ukončenú, ak sa v priebehu 1 roka vykonajú 3 očkovania.
Vakcína je pripravená na použitie; nevyžaduje sa žiadne ďalšie riedenie alebo resuspendovanie. Pred použitím sa injekčná liekovka/injekčná striekačka s vakcínou pretrepáva, kým sa nezíska homogénna zakalená suspenzia. Strata homogenity, výskyt obsiahnutých častíc a zmeny farby suspenzie poukazujú na nevhodnosť vakcíny.
Injekčná striekačka naplnená očkovacou látkou je určená len na jednorazové použitie a len pre jednu osobu.
Otváranie fliaš a postup očkovania sa vykonáva v prísnom súlade s pravidlami asepsie a antiseptík. Miesto vpichu sa pred a po injekcii ošetrí 70% alkoholom.
Pravidlá podávania vakcíny
Jednodávkové injekčné liekovky vakcíny: natiahnite 0,5 ml suspenzie z injekčnej liekovky s jednorazovou dávkou vakcíny sterilnou ihlou do jednorazovej injekčnej striekačky, ktorá neobsahuje konzervačné, antiseptiká a detergenty. Podajte celú dávku. Vyhoďte fľašu so zvyšnou vakcínou.
Injekčné striekačky s jednou dávkou vakcíny:úplne vstreknite celý obsah striekačky.
Jednorazové, sterilné, naplnené jednodávkové injekčné striekačky s bezpečnostným zariadením: Na podanie vakcíny sa má použiť vložená ihla. Ak je potrebné použiť inú ihlu, uistite sa, že je bezpečne pripevnená k injekčnej striekačke a jej dĺžka nepresahuje 2,5 cm, je to nevyhnutná podmienka pre správnu činnosť ochranného zariadenia.
Odstráňte uzáver z konca injekčnej striekačky. Stlačením oboch výstupkov proti otáčaniu zaistite injekčnú striekačku a nasaďte ihlu Luer otáčaním v smere hodinových ručičiek. Odstráňte ochranný kryt z ihly.
Pri podávaní injekcie, ako je uvedené vyššie, by ste mali stlačiť piest, striekačku pevne držať pod výčnelkami prstov a podať celú dávku. Chránič ihly nebude fungovať, kým si nepodáte celú dávku. Odstráňte ihlu. Uvoľnite piest a nechajte injekčnú striekačku pohybovať sa nahor, kým nebude celá ihla úplne zakrytá. Ak chcete zdokumentovať očkovanie, odlepte odnímateľné štítky pomalým vyťahovaním. Po dokončení postupu vhoďte injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety.
Predávkovanie
Boli hlásené prípady, kedy sa vakcína Gardasil ® podávala vo vyšších dávkach, ako sa odporúča. Vo všeobecnosti boli povaha a závažnosť nežiaducich účinkov počas predávkovania porovnateľné s tými, ktoré boli pri zavedení odporúčaných jednorazových dávok tejto vakcíny.
špeciálne pokyny
Účinnosť a bezpečnosť Gardasilu ® pri subkutánnom a intravenóznom podaní nebola skúmaná, preto sa tieto spôsoby podávania neodporúčajú.
Gardasil ® nie je určený na liečbu rakoviny krčka maternice, vulvy alebo vagíny, CIN, VIN alebo VaIN alebo aktívnej kondylomatózy. Liek nechráni pred chorobami spôsobenými inými typmi HPV a iných etiológií.
Ako pri podaní každej vakcíny, vždy je potrebné mať pri sebe vhodné lieky na okamžité zastavenie anafylaktickej reakcie.
Rozhodnutie podať liek alebo odložiť očkovanie z dôvodu súčasného alebo nedávneho ochorenia sprevádzaného horúčkou do značnej miery závisí od etiológie a závažnosti ochorenia. Mierna horúčka a mierna infekcia horných dýchacích ciest zvyčajne nie sú kontraindikáciou očkovania.
U osôb s poruchou reaktivity imunitného systému v dôsledku užívania imunosupresív (systémové kortikosteroidy, antimetabolity, alkylačné lieky, cytotoxické lieky), genetickým defektom, infekciou HIV a inými dôvodmi môže byť ochranný účinok znížený.
Vakcína Gardasil ® sa má podávať s opatrnosťou pacientom s trombocytopéniou a akýmikoľvek poruchami krvácania, pretože u takýchto jedincov môže po im injekcii dôjsť ku krvácaniu.
Jedna dávka – 0,5 ml obsahuje:
- Účinné látky - imunogény a to rekombinantné antigény L1 proteín ľudského papilomavírusu v pomeroch podľa typu: 6 - 20 μg, typ 11 - 40 μg, typ 16 - 40 μg a typ 18 - 20 μg.
- Pomocnými zložkami sú: adjuvans amorfný hydroxyfosfát síran hlinitý - 225 mcg, - 0,78 mg, chlorid sodný - 9,56 mg, boritan sodný - 35 mcg, polysorbát - 80-50 mcg a voda na injekciu.
Formulár na uvoľnenie
Vakcína Gardasil sa vyrába vo forme nepriehľadnej bielej suspenzie určenej na intramuskulárne podanie. Liečivo môže byť balené v injekčných liekovkách alebo jednorazových (špeciálnych) striekačkách.
farmakologický účinok
Vakcína na prevenciu chorôb spôsobených .
Farmakodynamika a farmakokinetika
Proteíny L1 obsiahnuté vo vakcíne sa vyrábajú oddelenou fermentáciou v rekombinantnom Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895). V dôsledku toho sa VHF vytvára samo-montážou. Každý typ VLP je purifikovaný a adsorbovaný na adjuvans obsahujúcom hliník.
Ak sa vykoná úplné očkovanie, potom sa vytvoria špecifické protilátky proti 4 typom vírusu - je to 6, 11, 16 a 18. Vyskytuje sa to takmer u 99% očkovaných ľudí a vo všetkých vekových skupinách pretrvávajú 36 mesiacov.
Táto vakcína sa vyznačuje takmer 100% účinnosťou v prevencii rakovina pohlavných orgánov, prekancerózna epiteliálna dysplázia A genitálne bradavice , ktoré spôsobujú 4 typy HPV.
Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje o Gardasile.
Indikácie na použitie lieku
Vakcína Gardasil sa spravidla používa ako profylaxia na množstvo chorôb, ktoré sú spôsobené typmi 6, 11, 16 a 18. Ak podáte očkovaciu látku deťom a dospievajúcim vo veku 9-17 rokov, mladým ženám vo veku 18-26 rokov, môžete sa vyhnúť vzdelávaniu:
- vagínu a vulvu;
- genitálne bradavice;
- a rôzne typy genitálnej neoplázie.
Kontraindikácie na použitie
Hlavnou kontraindikáciou je:
- neznášanlivosť aktívnych zložiek a plnív vakcíny a citlivosť na ne.
Za relatívnu kontraindikáciu sa považuje porucha krvácania pri hemofílii, trombocytopénii alebo užívaní antikoagulancií. Preto, keď sa vakcína Gardasil vykonáva pre túto kategóriu pacientov, je potrebné vyhodnotiť jej potenciálne prínosy a možné riziká.
Vedľajšie účinky
V niektorých prípadoch sa po podaní očkovacej látky rozvinú lokálne a celkové reakcie, napríklad:
- začervenanie;
- bolestivosť;
- podráždenie;
- zvýšenie telesnej teploty a tak ďalej.
Trvanie reakcií môže byť 5 dní. To si nevyžaduje špeciálnu drogovú intervenciu.
Teoretická možnosť vzniku bezprostredného typu u pacientov s osobitnou citlivosťou vyžaduje lekárske pozorovanie asi 30 minút po očkovaní.
Očkovanie je potrebné vykonať iba v zdravotníckom zariadení, kde je vybavenie na protišokovú terapiu.
Pokyny pre Gardasil (metóda a dávkovanie)
Návod na použitie odporúča podanie vakcíny Gardasil do deltového svalu a niekedy do anterolaterálnej oblasti stehna. Malo by sa pamätať na to, že tento liek nie je určený na intravenózne podanie.
Jedna dávka vakcíny pre deti a dospievajúcich vo veku 9-17 rokov a ženy vo veku 18-26 rokov je 0,5 ml.
Úplný priebeh očkovania zahŕňa 3 dávky a vykonáva sa podľa určitej schémy - 0-2-6 mesiacov. To znamená, že prvá dávka sa podáva v určený deň, ďalšia - po 2 mesiacoch a tretia dávka 6 mesiacov po podaní prvej vakcíny.
Niekedy sa používa zrýchlená schéma, kedy sa druhá dávka podá o 1 mesiac neskôr a tretia dávka o 3 mesiace po druhej vakcinácii. Ak dôjde k porušeniu intervalu, očkovacia schéma sa môže považovať za ukončenú za predpokladu, že sa v priebehu jedného roka vykonajú tri očkovania.
Suspenzia je pripravená na použitie, takže nie je potrebné žiadne ďalšie riedenie. Pred použitím sa injekčná liekovka alebo injekčná striekačka s vakcínou musí pretrepať, aby sa získala homogénna, zakalená suspenzia. Nehomogenita, tvorba nadbytočných častíc alebo zmena farby poukazujú na nevhodnosť vakcíny.
Ak sa použije injekčná striekačka naplnená vakcínou, je určená na jednorazové použitie len u jednej osoby. V tomto prípade sa podá celá odporúčaná dávka.
Otváranie fliaš a vykonávanie očkovacej procedúry je povolené za prísneho dodržiavania všetkých pravidiel asepsie a antiseptík. Pred a po injekcii sa má povrch kože ošetriť 70% alkoholom.
Predávkovanie
Keď bola očkovacia látka podaná vo vyšších dávkach, nezistila sa žiadna zvláštna povaha alebo závažnosť nežiaducich symptómov.
Interakcia
Podľa výsledkov klinických štúdií je očkovanie Gardasilom povolené súčasne s rekombinantnou vakcínou proti, ale v inej oblasti.
Recepcia , protizápalové lieky, vitamínové prípravky neovplyvnila účinnosť, bezpečnosť alebo imunogenicitu vakcíny.
Pri použití sa tiež nezistil žiadny vplyv na imunitnú odpoveď vakcíny hormonálna antikoncepcia, kortikosteroidy na inhalačné lokálne alebo parenterálne použitie.
Podmienky predaja
Liek je dostupný na lekársky predpis.
Podmienky skladovania
Priestor na uchovávanie vakcíny by mal byť chránený pred svetlom a deťmi. Odporúčaná teplota 2-8°C. Zmrazenie suspenzie nie je povolené.
Dátum minimálnej trvanlivosti
Platnosť lieku je 3 roky. Ak sa spozorujú zmeny fyzikálnych vlastností, suspenzia sa nemá použiť.
Analógy
Kód ATX úrovne 4 sa zhoduje:Hlavným analógom tejto vakcíny na prevenciu chorôb spôsobených Cervarix .
Alkohol a Gardasil
Počas obdobia očkovania sa musíte zdržať pitia alkoholu.
Ak ste ešte nepočuli o rizikách rakoviny a chorôb spojených s HPV, je načase sa o tom dozvedieť. HPV (skratka pre ľudský papilomavírus) je mikroorganizmus, ktorý môže postihnúť mužov aj ženy a spôsobiť potenciálne vážne ochorenia. Vo svete sa ročne objavia stovky miliónov nových prípadov infekcie HPV – asi 50 % z nich sa vyskytuje vo veku 15 až 25 rokov. U väčšiny ľudí HPV opúšťa telo sám. Ale pre ostatných, ktorí neodstránili vírus, môže HPV spôsobiť vážne komplikácie.
Žiaľ, ani v 21. storočí nie je možné predpovedať, kto bude alebo nebude zasiahnutý vírusom. Pochopenie HPV a jeho možných následkov je preto prvým krokom k tomu, aby ste vy a vaše dieťa boli menej ohrození niektorými druhmi rakoviny a ochoreniami spojenými s týmto vírusom.
Očkovanie proti papilómom a HPV
"Gardasil" je určený na očkovanie proti HPV s vysokým onkogénnym rizikom. Tento liek bol vyvinutý v Európe na boj proti infekcii ľudským papilomavírusom (PVI), ktorá postihuje kožu a sliznice ľudí, predovšetkým perineum, konečník a oblasť genitálií. Ide o kvadrivalentnú rekombinantnú vakcínu získanú genetickým inžinierstvom a neobsahuje častice ani žiadne prvky vírusu. Vakcína proti HPV chráni dievčatá a ženy pred typmi HPV 6, 11, 16 a 18.
Ako je známe, prvé dva typy vyvolávajú vývoj genitálnych bradavíc (bradavice, papilomatózne výrastky na vonkajších a vnútorných genitáliách), druhý pár je zodpovedný za vznik rakoviny krčka maternice u žien a rakoviny penisu u mužov. Vakcína Gardasil bola vytvorená vedcami nielen na ochranu pred výskytom genitálnych bradavíc, ale aj na prevenciu onkologických procesov.
Indikácie na použitie
Vakcína Gardasil je indikovaná pre ženy vo veku 9 až 45 rokov. Toto očkovanie dostávajú chlapci a mladí dospelí od 9 do 30 rokov. V neskoršom období (nad 45 rokov) nemá zmysel očkovať. Používa sa na prevenciu rozvoja HPV infekcie a jej komplikácií. Maximálny účinok Gardasilu sa dosiahne v období pred začiatkom sexuálnych vzťahov, kedy je minimálna pravdepodobnosť prítomnosti tejto vírusovej infekcie v organizme (HPV testy sú negatívne).
☺ Najúčinnejšie použitie vakcíny Gardasil je do 25 rokov. Predpokladá sa, že očkovanie dievčat a dospievajúcich počas tohto obdobia výrazne znižuje pravdepodobnosť vzniku rakoviny krčka maternice a prekanceróznych stavov pohlavných orgánov, ako sú:
- Rakovina krčka maternice, vulvy, vagíny a konečníka spôsobená HPV typmi 16 a 18;
- Kondylómy urogenitálnej a análnej oblasti (condyloma acuminata) spôsobené HPV typmi 6 a 11;
- Prekancerózne alebo dysplastické lézie spôsobené HPV typmi 6, 11, 16 a 18:
. Cervikálna intraepiteliálna neoplázia (CIN) a kanálový adenokarcinóm in situ (AIS),
. Cervikálna intraepiteliálna neoplázia (CIN) 1,
. Vulválna intraepiteliálna neoplázia (VIN) 2. a 3. stupňa,
. Vaginálna intraepiteliálna neoplázia (VaIN) 2. a 3. stupňa,
. Análna intraepiteliálna neoplázia (AIN) stupňa 1, 2 a 3.
Gardasil u chlapcov a mužov ♂
Očkovanie proti HPV je indikované pre chlapcov a mužov vo veku 9 až 26 rokov na prevenciu nasledujúcich ochorení spôsobených onkogénnymi typmi HPV zahrnutými v tomto očkovaní:
- análny karcinóm spôsobený HPV typmi 16 a 18;
- Genitálne bradavice (condyloma acuminata), spôsobené HPV typmi 6 a 11;
- Prekancerózne alebo dysplastické lézie sliznice spôsobené HPV 6, 11, 16 a 18 - análna intraepiteliálna neoplázia (AIN) stupňa 1, 2 a 3.
⚠ Dôležité informácie!
Gardasil neodstraňuje potrebu žien pokračovať v skríningu rakoviny krčka maternice odporúčanom gynekológom;
V štúdiách sa nepreukázala ochrana proti ochoreniam spôsobeným typmi HPV, ktoré nie sú obsiahnuté vo vakcíne;
Vakcína Gardasil nie je určená na liečbu aktívnych genitálnych bradavíc; onkologické procesy rakoviny krčka maternice, vulvy, vagíny a konečníka.
"Gardasil" - návod na použitie
Kvadrivalentná vakcína proti ľudskému papilomavírusu (HPV). Je to sterilná suspenzia na intramuskulárne podanie, pripravená zo zmesi vysoko purifikovaných vírusom podobných častíc rekombinantného hlavného kapsidového proteínu (L1) HPV typov 6, 11, 16 a 18. Uskutočnenie celej vakcinácie vedie k tvorba špecifických protilátok proti štyrom typom HPV - 6, 11, 16 a 18 v ochrannom titri u viac ako 99 % očkovaných po dobu minimálne 36 mesiacov vo všetkých vekových skupinách.
Recenzie lekárov o očkovacej látke Gardasil naznačujú, že aj u očkovaných osôb sa môže vyvinúť rakovina krčka maternice, konečníka, vagíny alebo vonkajších genitálií. Môže to byť spôsobené tým, že v 30 % prípadov záchytu rakoviny sa nájdu iné kmene HPV, ktorých infekcia by tiež mohla byť impulzom pre rozvoj oneológie. Očkovanie by sa preto v žiadnom prípade nemalo považovať za absolútny všeliek na rakovinu. Iba pravidelné vyšetrenia u gynekológa a Pap ster na onkocytológiu vám umožnia sledovať vaše zdravie.
KONTRAINDIKÁCIE
1). Precitlivenosť na aktívne zložky a plnivá vakcíny;
Relatívne kontraindikácie:
1). Poruchy krvácania v dôsledku hemofílie, trombocytopénie alebo pri užívaní antikoagulancií;
2). Počas tehotenstva a dojčenia;
VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Poruchy pohybového aparátu a poškodenie spojivového tkaniva.
Časté: bolesť končatín.
Všeobecné reakcie a reakcie v mieste vpichu.
Tak ako pri každej inej vakcíne, pri jej podaní nemožno vylúčiť možnosť anafylaktického šoku. Ak prídete na očkovanie vakcínou Gardasil, zdravotná sestra by mala mať vždy poruke potreby na núdzovú liečbu. Najčastejšia reakcia v podobe mdloby sa vyskytuje u mladých žien a dospievajúcich. Preto musí byť pacient pozorovaný 10-15 minút. Recenzie a informácie od výrobcu obsiahnuté v tomto návode tiež naznačujú, že pacienti sa často sťažujú na svrbenie v mieste vpichu a bolesť v ramene, modriny alebo horúčku až do subfebrilných úrovní.
Očkovací režim Gardasil
Základný očkovací kurz pozostáva z 3 dávok podávaných intramuskulárne a uskutočňuje sa podľa nasledujúcej schémy:
prvá dávka - v určený deň;
druhý - 2 mesiace po prvom;
tretí - 6 mesiacov po prvom.
Zrýchlená očkovacia schéma proti HPV:
druhá dávka sa podáva 1 mesiac po prvom očkovaní,
a tretí - 3 mesiace po druhej injekcii.
Ale aj keď bol stanovený interval porušený, nebojte sa. Kurz sa bude považovať za ukončený, ak sa v priebehu jedného roka ukončia tri očkovania. Ženy by mali byť upozornené na povinnú antikoncepciu počas očkovacej schémy a na potrebu hlásiť akékoľvek nežiaduce reakcie svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Na dosiahnutie účinných výsledkov sa musí očkovacia schéma Gardasil úplne dokončiť, pokiaľ neexistujú kontraindikácie. Neúplný priebeh nemôže chrániť pred možnou infekciou. Preto je používanie bariérových metód antikoncepcie počas obdobia očkovania povinné. Tiež by ste nemali čítať recenzie o vakcíne Gardasil, ktoré hovoria o ochrane pred infekciou inými pohlavne prenosnými chorobami. Nie je to spôsob ochrany pred inými chorobami, ako sú uvedené v návode.
V USA je teraz dostupná nová verzia vakcíny – Gardasil 9
GARDASIL9 (Recombinant Human Papillomavirus Vaccine, 9-valent) pomáha chrániť dievčatá a ženy vo veku od 9 do 26 rokov pred rakovinou krčka maternice, vagíny, vulvy, análneho a genitálneho bradavice spôsobenou 9 typmi HPV (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58). GARDASIL 9 pomáha chrániť chlapcov a mužov vo veku od 9 do 26 rokov pred rakovinou konečníka a genitálnymi bradavicami spôsobenými rovnakými typmi HPV.
GARDASIL V MOSKVE
Gynekologická ambulancia na Kutuzovskom prospekte (Moskva) ponúka očkovanie proti HPV pre dievčatá, ženy a mužov. Očkovanie "Gardasil", ceny, za ktoré sú uvedené nižšie, podľa pokynov, sa vykonáva podľa schémy pozostávajúcej z troch intramuskulárnych injekcií lieku s určitou frekvenciou. Uskutočnenie celého kurzu spoľahlivo ochráni osobu pred zavedením vírusu genitálneho kondylómu a jeho následkami.
₽ NÁKLADY NA ZÁKLADNÉ SLUŽBY:
Gardasil - cena 12 500 rubľov (1 injekcia);
Konzultácia s gynekológom - 2 500 rubľov; *
HPV testy typu 6 a 11 - 550 rubľov; *
HPV testy typu 16 a 18 - 550 rubľov; *
* - voliteľné.
Texty návodov na použitie liekov zverejnené na webovej stránke sú určené len na informačné účely a slúžia len na informačné účely. Tieto informácie nemožno použiť ako návod na diagnostiku a samoliečbu! Môžu existovať kontraindikácie, poraďte sa s lekárom o možnosti použitia.
Dňa 23. septembra 2011 Rossijskaja gazeta informovala čitateľov, že na medzinárodnej konferencii o aktuálnych problémoch prevencie očkovaním sa hlavný detský lekár Ruska, akademik Ruskej akadémie lekárskych vied Alexander Baranov sťažoval na nedostatočný počet povinných očkovaní detí v Rusku. . Je ich len 11, pričom v USA a Európskej únii sa očkuje aj proti pneumokokovej infekcii, ovčím kiahňam, hepatitíde A a infekcii ľudským papilomavírusom.
Medzitým je téma očkovania detí v Spojených štátoch aj v európskych krajinách už dlho zdrojom obrovskej kontroverzie. Nie všetky štáty USA a nie všetky krajiny EÚ majú Gardasil na zozname povinných očkovaní. Americký naturopatický lekár Joseph Mercola novinárskou formou vyjadril znepokojenie nad Gardasilom.
UPOZORNENIE: Tento materiál bol publikovaný v roku 2011, keď boli možné komplikácie spôsobené touto vakcínou veľmi znepokojujúce. Odvtedy sa objavila nová generácia vakcín proti papilomavírusu a nový výskum. Obrázok je trochu iný.
